中国药物审批时间过长,药企为省钱数据普遍造假

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2015年药物临床试验数据自查核查工作中，有75%的企业主动撤回了药品申请。

编辑|巫雨松 设计师|郭晓静

本文系网易原生内容中心《数读》栏目出品。

今年5月，首批国家药品价格谈判结果公布，3种药物价格降幅超50%，一些病人因此受益。但是对更多的患者而言，许多可以治疗他们疾病的药品却因为复杂的审批环节迟迟无法进入中国。与此同时，今年7月HPV疫苗的最终上市也让人们的目光再次聚焦在中国的药品审批制度上。

新药要通过审批，因为事关千万人的生命安全，其临床试验非常重要。但是中国的临床试验起步很晚，1999年才逐步建立起临床试验规范，在郑筱萸担任国家食品药品监督管理局局长的时期还经历了一轮大跃进，在医药行业的研发能力和药监部门的审核能力都没有太大的提高的情况下，通过审核的药物数量却非常的多。根据《南方周末》报道，当时一年有一万多种新药过批，而递交上去的审核材料却多是假的。直到郑筱萸腐败案曝光，2007年药监局出台新的药品注册管理办法，药品审批才逐渐变严。

2015年7月22日，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对已申报生产或进口的1622个待审药品注册申请展开药物临床试验数据的核查。这次号称“史上最严”的核查令颇有效果，根据彭博社报道，在1622件药品申请中，有高达1193件被药企自己撤回，超过700家药企因为不完全数据和错误数据牵涉其中。令人意外的是，部分药企撤回的药品申请却在不久后通过了以严格著称的美国FDA的审查。而造成这种现象的原因并不是中国的药监制度更严格，而是因为漏洞多导致药企为降低成本钻空子，在国内上报的临床试验数据上作假。

尽管2007年新的药品注册管理办法出台后药品审批变得较为严格，但是临床试验大面积的作假并未停止。根据《中国临床药理学杂志》在2013年进行的一项调查，在临床试验的各个环节中，有47.80%的临床试验机构在试验实施过程中违规，更有高达85.70%的机构在试验记录环节存在问题。如果没有药企和临床试验机构的合谋，试验机构也不敢如此大范围的造假。而药企之所以造假，除了药品审核机制存在漏洞外，中国药品审批时间严重过长也是重要原因。

以3.1类新药（指已在国外上市销售但未在国内销售的制剂及其原料药）的审批为例，根据丁香园Insight数据库的统计，该类新药申报临床的平均审评时间为27个月，申报生产的平均审评时间为34个月，仅此审评过程就占据整个新药研发时间的64%。假设开发的是同一款新药，美国FDA进行新药审批的平均时长为30个月，仅为新药研发时间的31%。在中国和美国，新药均享受20年的专利保护期，当药品审核的过程太长时，药品进入市场后的盈利期就会大受影响。药品研发本就需要巨额投入，一些迟迟无法盈利的药企便在其他地方“开源节流”了。

许多救命药因为审批进不来，国内药厂又存在大规模的作假，服药病患受到的伤害难以估量。2016年3月仿制药一致性评价新政出台后，原来成本在50万元左右的一致性评价价格可能会上升到800万元甚至更高。药企省下了不少钱，但是这些仿制药和原研药相比到底还有多少疗效呢？